Judicialização da saúde: o que provar em cada regime e o que já está provado

A judicialização da saúde tornou-se um campo de alta complexidade probatória. Em um mesmo dia, um juiz pode analisar pedido de medicamento não incorporado ao SUS, um recurso sobre bomba de insulina fora do rol da ANS e outro sobre limitação de sessões de fonoaudiologia para criança com autismo. Em cada situação, o que se exige de prova é diferente.

O ponto de partida, conforme precedentes recentes, é identificar a obrigação jurídica e o regime aplicável antes de definir o que precisa ser demonstrado. No âmbito do SUS, o Tema 6 do STF, sintetizado na Súmula Vinculante 61, exige para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado: negativa administrativa, ilegalidade da não incorporação pela Conitec, ausência de substituto adequado nas listas oficiais, imprescindibilidade clínica, incapacidade financeira do autor e eficácia comprovada por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. O Tema 1.234, por sua vez, trata de competência, fluxos e custeio, e impede que a prova da renda e a documentação do pedido administrativo fiquem em segundo plano.

Na saúde suplementar, a ADI 7.265, julgada em 18/9/2025, fixou os requisitos para cobertura extra-rol: prescrição, ausência de negativa expressa ou de proposta de atualização pendente na ANS, inexistência de alternativa adequada no rol, evidência científica de alto nível e registro sanitário. O STJ aplicou esses parâmetros no Tema 1.316, julgado em 5 de março de 2026, ao tratar do sistema de infusão contínua de insulina. A 2ª Seção considerou satisfeitos, para a tecnologia em geral, os requisitos de eficácia, segurança e ausência de negativa ou proposta pendente, mas manteve como individuais a prescrição, as alternativas no rol, o registro sanitário, o requerimento à operadora e a consulta técnica. Ou seja, a eficácia geral reconhecida no repetitivo não comprova a necessidade clínica de cada paciente, mas também não se pode exigir novamente a prova científica que o STJ já considerou cumprida.

O que não precisa ser provado de novo

Para medicamentos incorporados às listas oficiais do SUS na indicação clínica discutida, o Enunciado 161 da VIII Jornada de Direito da Saúde do CNJ dispensa a rediscussão de eficácia, segurança, efetividade e acurácia. O Enunciado 167, por sua vez, afasta a consulta ao NatJus quando consultas, exames, internações ou transferências já foram regulados pelas centrais administrativas do SUS. Nesses casos, a prova concentra-se no enquadramento do paciente, no cumprimento do protocolo e no eventual descumprimento administrativo.

No Tema 1.295, julgado em 11 de março de 2026, a 2ª Seção do STJ considerou abusiva a limitação do número de sessões de psicologia, fonoaudiologia, fisioterapia e terapia ocupacional para pacientes com transtorno do espectro autista (TEA). O precedente impede o restabelecimento de teto anual por contestação genérica sobre eficácia. Divergência técnico-assistencial concreta sobre método ou frequência pode ensejar junta nos termos da RN ANS 424/2017, desde que prevista a autorização prévia como mecanismo de regulação contratual, mas não em casos de urgência ou emergência, nem para reabrir limitação afastada pelo STJ.

A prova técnica e o contraditório

A nota técnica do NatJus, disciplinada pela Resolução CNJ 479/2022, integra a prova e deve guardar pertinência com o caso concreto, conforme o Enunciado 168 da VIII Jornada do CNJ. Parecer sobre resultados médios pode não esclarecer contraindicação individual documentada. Antes da decisão de mérito, as partes devem poder se manifestar sobre a nota, nos termos dos artigos 9º e 10 do CPC. Em tutela de urgência, admite-se contraditório diferido, desde que haja reexame efetivo após a medida.