RDC 978/2025: um ano do novo marco regulatório dos exames clínicos

Um ano após a publicação da RDC 978/2025 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o setor de análises clínicas no Brasil vive uma transformação que vai além da adequação regulatória. A norma, que substituiu a RDC 786/2023, estabeleceu a rastreabilidade completa dos exames — do cadastro do paciente à emissão do laudo —, obrigando laboratórios, farmácias e serviços itinerantes a integrar sistemas, digitalizar processos e registrar cada etapa da jornada diagnóstica.

Impactos na qualidade e logística

A obrigatoriedade de participação em programas de controle externo de qualidade, como o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) e o Controllab, elevou o rigor sobre a acurácia dos exames, resultando em maior padronização nacional e redução de discrepâncias entre prestadores. Além disso, a atualização dos protocolos de transporte de materiais biológicos impôs maior coordenação, controle térmico e rastreamento, tornando a logística laboratorial um ponto crítico para a integridade das amostras.

Ampliação do acesso e desafios

Um dos pontos mais disruptivos foi a permissão para realização de exames em farmácias e unidades móveis, o que descentralizou o diagnóstico e ampliou a capilaridade dos serviços de saúde. No entanto, o prazo de 90 dias para adaptação gerou dificuldades, especialmente para pequenos e médios laboratórios, que precisaram investir em tecnologia, capacitação de equipes e revisão de processos. A pressão regulatória, contudo, atuou como catalisador da modernização.

Saldo após um ano

O balanço é de amadurecimento: a combinação entre tecnologia, governança e exigência regulatória elevou o padrão das análises clínicas no Brasil. O desafio agora é sustentar esse avanço, garantindo que a transformação alcance de forma homogênea todos os elos da cadeia e continue a evoluir diante das próximas inovações em saúde.