CNS aprova recomendação com salvaguardas contra monetização de dados da RNDS

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprovou a Recomendação nº 20/2026, que estabelece diretrizes para a governança da saúde digital no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). O documento propõe salvaguardas contra a monetização de dados da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), além de defender soberania técnica e participação do controle social. A manifestação ocorre em meio à tramitação, na Câmara dos Deputados, do substitutivo ao Projeto de Lei nº 5.875/2013 (PRL nº 9), que trata da interoperabilidade de dados de saúde entre os setores público e privado.

Embora tenha caráter recomendatório — e não cogente —, o texto sinaliza ao legislador quais dispositivos o CNS pretende ver incorporados ao PL. A recomendação não altera as bases da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) nem cria obrigações diretas para empresas, mas aponta os setores que seriam destinatários das restrições: operadoras de planos de saúde, indústrias farmacêuticas e empresas de tecnologia.

O documento se organiza em três eixos. O primeiro trata da vedação à comercialização de registros do SUS e ao desvio de finalidade, complementando o art. 11 da LGPD, com exigências como autenticação multifator, acesso baseado na função profissional e registros auditáveis. O segundo eixo trata da interoperabilidade técnica: minimização de dados enviados à RNDS, padrões abertos, prioridade a código aberto e governança pública. O terceiro reafirma o controle social, com ferramentas para que o cidadão autorize, recuse ou revogue compartilhamentos e com participação formal do CNS na governança da saúde digital.

Muito do que a recomendação propõe já encontra amparo no direito vigente. Dados de saúde vinculados a pessoa natural são dados pessoais sensíveis (art. 5º, II, da LGPD). O art. 11, § 4º, veda o compartilhamento entre controladores para obtenção de vantagem econômica, ressalvadas hipóteses ligadas à prestação de serviços de saúde; o § 5º proíbe operadoras de usar esses dados para seleção de riscos. Os arts. 26 e 27 condicionam o compartilhamento pelo Poder Público com entidades privadas. Para pesquisa, o art. 13 admite acesso por órgãos de pesquisa, desde que o tratamento ocorra em ambiente seguro, preferencialmente anonimizado ou pseudonimizado, vedada a transferência a terceiros.

O ponto mais sensível para o setor de life sciences é a fronteira entre pesquisa legítima e exploração comercial. A recomendação reconhece que pesquisas patrocinadas pela indústria devem observar a LGPD e a avaliação ética prévia do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, nos termos da Lei nº 14.874/2024 e do Decreto nº 12.651/2025. No entanto, a parte dispositiva não trata da pesquisa de forma específica, e o item 1.a inclui a indústria farmacêutica entre os destinatários das salvaguardas sem distinguir esse uso — lacuna que o PL precisará preencher. Para advogados que atuam com contratos, pesquisa clínica e tecnologia, o momento recomenda revisar a governança de dados à luz da LGPD e acompanhar a tramitação.