Chatbots de IA para saúde são dispositivos médicos e devem ser regulados pela Anvisa, aponta coluna

O lançamento do ChatGPT Health, ferramenta da OpenAI apresentada em janeiro de 2026, reacendeu o debate sobre a regulação de chatbots de inteligência artificial na área da saúde. Em artigo publicado no JOTA, o professor Fernando Aith analisa a natureza jurídica dessas ferramentas e defende que elas se enquadram no conceito de dispositivo médico, estando, portanto, sujeitas à regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A coluna parte de estudo de especialistas do centro de direito da saúde de Harvard, que apontam que o produto, embora apresentado como um simples chat, tem finalidades médicas evidentes, como auxiliar no entendimento de resultados de exames e no preparo para consultas. Segundo o texto, a forma como a OpenAI apresenta o produto tenta contornar a definição legal de dispositivo médico, mas, como afirmam os autores do estudo, "meras declarações do fabricante sobre a finalidade de uso não bastam para escapar da regulamentação".

Base legal para a regulação

O artigo sustenta que a Anvisa já possui base legal para regulamentar esses produtos. A Lei 9.782/1999, em seu art. 8º, §4º, permite que a agência regule produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população. Além disso, o conceito de dispositivo médico previsto no art. 4º, X, da RDC 751/2022 inclui softwares destinados a diagnóstico, prevenção, monitoramento ou tratamento de doenças, entre outros propósitos médicos específicos.

Segundo a análise, o uso de fato do produto — e não apenas a propaganda — deve ser considerado para determinar o propósito médico. Se uma das funções do chatbot tiver finalidade prevista na norma, a Anvisa pode declarar o produto sujeito à sua autoridade regulatória.

Riscos e lacuna regulatória

A coluna alerta para os riscos do uso não regulado dessas ferramentas, como a geração de respostas com hipóteses diagnósticas incorretas ou orientações médicas enganosas. Apesar disso, o Congresso Nacional ainda não aprovou legislação específica sobre IA, e a Anvisa ainda não submete chatbots de saúde à regulamentação sanitária.

Enquanto não há norma específica, a coluna defende que a Anvisa exerça seu papel estratégico, interpretando de forma ampla o conceito de propósito médico específico e garantindo que fabricantes de chatbots de saúde cumpram os requisitos de qualidade, segurança e eficácia previstos na legislação sanitária.