Anvisa abre consultas públicas sobre reutilização de dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai abrir quatro consultas públicas para discutir mudanças no marco sanitário que regula o processamento e o reprocessamento de dispositivos médicos. A decisão foi tomada na 17ª Reunião de Diretoria Colegiada da agência, realizada na quarta-feira, 16 de setembro.

O tema tramita na Anvisa desde 2014 e teve a deliberação suspensa por pedido de vista em 2020. Uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) apontou a necessidade de atualização das regras, uma vez que a chamada "lista negativa" de produtos com reutilização proibida está defasada há quase duas décadas. O mesmo levantamento identificou a proliferação de dispositivos complexos e de produtos rotulados como "uso único" sem critérios objetivos, o que gera insegurança.

O que será discutido

As consultas públicas vão abordar os seguintes temas:

• Enquadramento e Regularização de Dispositivos Médicos: define a classificação formal entre dispositivos de uso único e reutilizáveis, com critérios objetivos para vedar integralmente o reúso quando houver alto risco sanitário.
• Boas Práticas para Serviços de Saúde: revisa as normas de funcionamento dos Centros de Material e Esterilização (CME) de hospitais e clínicas.
• Empresas Processadoras Terceirizadas: disciplina a atuação de companhias especializadas na prestação de serviços de processamento para estabelecimentos de saúde.
• Diretrizes de Garantia da Qualidade e Validação de Processos: determina que as etapas de limpeza, desinfecção e esterilização tenham comprovação científica, respaldada por normas técnicas internacionais.

O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, autor do pedido de vista, defendeu a relevância da pauta. "Está diretamente relacionada a segurança do paciente, o controle, a prevenção de infecções associadas à assistência à saúde, a qualidade e o desempenho dos dispositivos médicos submetidos a processamento", afirmou durante seu voto. Safatle também afirmou que o período de espera foi essencial para ampliar a reflexão técnica e institucional, permitindo a reavaliação de evidências científicas e o aprofundamento de análises internacionais. As consultas públicas ficarão abertas por 120 dias.